Indicateurs Biologiques Conformes aux AAMI et ISO

pour l’assurance de la stérilité

Quel processus de stérilisation utilisez-vous?

Vapeur

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Oxyde D’éthylène

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Chaleur Sèche

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H2O2

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ClO2

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LTSF, Gamma & PO

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Services A Facon

Confirmation des performances de résistance indiquées sur les certificats d’analyse des Indicateurs Biologiques, détermination de la valeur D  de spores issues de la biocharge ou inoculées dans un produit pharmaceutique (liquide, bouchons élastomères, seringues pré-remplies….)  ou un dispositif médical,  développement de vos propres indicateurs,   et tout un panel de services à façon réalisé à  l’aide d’un resistomètre  BIER conforme ISO.

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ISOWhite

Custom Biological Indicators

Indicateurs Biologiques Personnalisées

Vous ne trouvez pas l’indicateur biologique prêt à l’emploi pour valider votre processus de stérilisation? Nos ingénieurs peuvent travailler avec vous pour concevoir un indicateur personnalisé qui répondra aux applications les plus difficiles.

Voir quelques exemples d’indicateurs sur mesure >>>

Les Indicateurs Biologiques

Vue d'ensemble

Selon les normes ISO un indicateur biologique est un test contenant des microorganismes viables offrant une résistance définie à un procédé de stérilisation spécifié. Les Indicateurs biologiques (IBS) sont utilisés depuis plusieurs décennies dans l’industrie pharmaceutique , et fabrication des dispositifs médicaux, les hôpitaux, l‘industrie agroalimentaire , et partout ailleurs où la validation et la vérification d’un cycle de stérilisation adéquate est nécessaire  (laboratoires de recherches , biotechnologies, P2 P3 P4, chez les dentistes ,dans les salons de tatouage…)

Les IBS se presentent sous différentes formes, de tailles et configurations. Les bandelettes papier sont utilisées depuis plusieurs décennies et sont encore très largement utilisées pour une multitude de procédés de stérilisation. Les indicateurs biologiques Autonomes (SCBIs) sont devenus beaucoup plus populaire au cours des 30 dernières années, car ils sont plus faciles à utiliser et offrent souvent des temps d’incubation réduites. Dans les cas où les IBS classiques ne sont pas appropriées, les suspensions sont largement utilisées pour inoculer directement les produits liquides ou dispositfs. La ligne d’IBS industriels de Mesa est disponibles pour tester la létalité d’un cycle de stérilisation dans un domaine très spécifique d’un produit ou d’une charge.

Les Indicateurs de Vapeur

La stérilisation à la vapeur est le procédé le plus utilisé et Mesa propose plusieurs types d’indicateurs pour répondre à la grande diversité d’articles qui sont stérilisés de cette façon. La variété des produits à stériliser est ce qui a fondé le développement de la gamme d’indicateurs offerte par Mesa aujourd’hui. Les articles poreux (textiles, les et  charges solides en général, etc …) sont facilement contrôlés  avec les bandelettes de spores alors que l’utilisation d’indicateurs autonomes (SCBIs) ne cesse d’augmenter. Les indicateurs en Ampoules, sont particuliérement adaptés pour la stérilisation des charges liquides (bouteilles, milieux de culture, etc …) et de par leur différentes tailles offrent plus de possibilités. Mesa propose également une gamme complète d’indicateurs chimiques, de classe 5 (intégrateurs), de classe 6 (émulateurs), classe 1 bandes indicateur chimique, des test Bowie-Dick et d’autres encore.

Les Indicateurs de gaz / d’Oxyde d’éthylène

La stérilisation à l’Oxyde d’éthylène est l’une des méthodes de stérilisation les plus communes pour les dispositifs médicaux, y compris les kits d’appareils spécialisés utilisés en  chirurgie. La stérilisation EO est particulièrement utile en raison du fait qu’elle nécessite peu de chaleur et est donc sans danger pour les matériaux et les dispositifs thermosensibles. Pour cette raison, un type d’indicateur biologique utilisant la souche de référence (B atrophaeus)  doit être utilisé. MesaLabs offre des IBS EO sous formes de bandelettes de spores, de systèmes autonomes, test-packs et PCDs , de suspensions, et indicateurs à façon  ainsi que des indicateurs chimiques.

Indicateurs de Chaleur Sèche

La Stérilisation par chaleur sèche nécessite des cycles plus longs, des températures plus élevées et des indicateurs biologiques spécifiques. Les bandelettes de spores peuvent être utilisés pour la stérilisation à chaleur sèche cependant en raison des températures élevées  la carbonisation peut devenir un problème (contamination), l’indicateur peut même bruler, de plus la résistance des indicateurs sous forme de bandelettes peut s’avérer insuffisante par rapport aux exigences de la norme ISO. Mesa propose alors deux alternatives aux bandelettes  de spores avec le DriAmp  ou des disques en acier inoxydable. DriAmp est une ampoule contenant du sable inoculés avec des spores pouvant résister à des températures extrêmes. Mesa propose également des indicateurs chimiques utilisées pour ce processus.

Indicateurs Spéciaux

Mesa a créé une série d’indicateurs biologiques pour la stérilisation utilisant d’autres procédés ou agent stérilisant comme, le peroxyde d’hydrogène (H2O2 ) le dioxyde de chlore (ClOé ) de la vapeur à basse température avec du formaldéhyde (LTSF), une irradiation gamma, l’oxyde de propylene et bien d’autres.