Bioindikator-Prüfdienste

für die Pharma-& Medizinprodukteindustrie

Impfung mit Sporensuspension

 

Mesa Labs bietet Dampf- und EO-D-Wert-Prüfungen ebenso wie Survival-Kill-Prüfungen in modernsten BIER-Behältern an. Die eingesetzten D-Wert-Verfahren befolgen die Bestimmungen von USP/ISO und die Werte werden mit der Spearman-Kärber-Methode (Negativfraktion), der Überlebenskurve (direkte Keimzahlbestimmung) oder mit der Stumbo-Murphy-Cochran-Methode erzielt. Mesa Labs kann Beimpfungen kleiner Objekte (z. B. Testkörper oder Stopfen) und D-Wert-Analysen vornehmen, oder wir können die Angaben eines Konkurrenten bezüglich D-Wert, z-Wert und Population verifizieren. Für die meisten aeroben Proben stehen Isolat-Identifikationsdienste zur Verfügung.

Unsere Dienstleistungen

Prüfung chemischer Indikatoren

  • Prüfung von Etikettenangaben
  • Produktentwicklung

Gewerbliche Bioindikatoren

  • Zertifizierung von Analyseprüfungen
  • BI-Kultur
  • Populationsbestimmung
  • Identifikation/Reinheitsprüfung
  • D-Wert-Prüfung (Dampf, EO, Trockenhitze, H2O2)
  • z-Wert-Prüfung
  • Survival-Kill-Überprüfung

Entwicklung kundenspezifischer BIs

  • Ampullenfüllung für selbstentwickelnde BIs
  • BI-Entwicklung für neue Sterilisationsverfahren
  • Impfung von durch Kunden bereitgestellten Substraten
  • Populations- und Resistenzcharakterisierung

Kundenspezifische Serienentwicklung

  • Wachstums- und Charakterisierungsprüfung von Umweltisolaten
  • Vertragsmäßige Serienfertigung (sporenbildende, nicht pathogene Bakterien)

Betäubungsmittel

  • DEA-Zertifikat zur Prüfung von Betäubungs-, Aufputsch- und Beruhigungsmitteln (Pläne 2, 2N, 3, 3N, 4, 5)

Dampf-Autoklaven-Prüfung

  • Temperaturkartierung
  • Kalibrierung
  • Zyklusentwicklung

Aussetzungs- und Kultivierungsstudien

Aussetzungs- und Kultivierungsstudien werden normalerweise an chemischen und Bioindikatoren für Ethylenoxid, Trockenhitze, Dampf und Wasserstoffperoxiddampf durchgeführt. Das Testprodukt wird ausgesetzt, kultiviert und die Ergebnisse werden dem Protokoll entsprechend aufgezeichnet.

Zusätzliche Dienstleistungen

Unser Prüflabor arbeitet gern mit Ihnen zusammen, um ein Prüfprogramm zu entwickeln, das speziell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist. Bitte setzen Sie sich mit uns bezüglich der Möglichkeiten und Preise in Verbindung.

Die eingesetzten D-Wert-Verfahren befolgen die Bestimmungen von USP/ISO und die Werte werden mit der Spearman-Kärber-Methode (Negativfraktion), der Überlebenskurve (direkte Keimzahlbestimmung) oder mit der Stumbo-Murphy-Cochran-Methode erzielt