Services de tests par indicateurs biologiques

pour l’industrie pharmaceutique et l’industrie du matériel médical

Inoculation par suspension de spores

 

Mesa Labs offre un service de tests pour les procédés de stérilisation à la vapeur et de calcul DRD à l’OE ou l’évaluation du taux de survie avec des dispositifs BIER à la fine pointe de la technologie. Les procédures de DRD utilisées sont conformes aux normes USP/ISO et peuvent être obtenues par la méthode de fraction négative de Spearman Karber, la courbe de survie (dénombrement direct) ou par la méthode de Stumbo-Murphy-Cochran. Mesa Labs est en mesure d’inoculer et d’effectuer des analyses de DRD sur de petits objets (par ex. des coupons ou de petits bouchons) ou de vérifier la DRD, la valeur Z et la population déterminées par ses compétiteurs. Services d’identification d’isolats disponibles pour la plupart des échantillons aérobies.

Nos services

Chemical Indicator Testing

  • Vérification du libellé d’étiquette
  • Développement de produits

Commercial Biological Indicators

  • Vérification de certificat d’analyse
  • Culture d’IB
  • Détermination de populations
  • Test d’identification et de pureté
  • Détermination de la DRD (vapeur, OE, chaleur sèche, H2O2
  • Évaluation de la valeur Z
  • Vérification du taux de survie

Custom BI Development

  • Remplissage d’ampoules pour IB autonomes
  • Développement d’IB pour de nouveaux procédés de stérilisation
  • Inoculation de substrats fournis par le client
  • Caractérisation de la résistance et des populations

Custom Batch Development

  • Croissance d’isolats environnementaux et tests de caractérisation
  • Contrat de production par lot (spores formant des bactéries non pathogènes)

Controlled Drugs

  • Certification DEA pour l’administration de tests sur les produits narcotiques, les stimulants et les dépresseurs (Annexes 2, 2N, 3, 3N, 4, 5)

Steam Autoclave Testing

  • Cartographie des températures
  • Calibration
  • Développement de cycles et procédés

Sterilization Exposure and Culturing Studies

Des études d’exposition et de culture sont effectuées spécifiquement sur les indicateurs biologiques pour les procédés de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, la chaleur sèche et la vapeur de peroxyde d’hydrogène. Le produit évalué est exposé et mis en culture et les résultats sont enregistrés conformément au protocole utilisé.

Additional Services

Le personnel de notre laboratoire d’essai se fera un plaisir de travaille avec vous afin de mettre sur pied un programme d’évaluation personnalisé qui répondra aux besoins spécifiques de votre entreprise. Communiquez avec nous pour obtenir des informations sur les services que nous offrons et notre tarification.

Les procédures de DRD utilisées sont conformes aux normes USP/ISO et peuvent être obtenues par la méthode de fraction négative de Spearman Karber, la courbe de survie (dénombrement direct) ou par la méthode de Stumbo-Murphy-Cochran.

Formulaire de chaîne de responsabilité pour les produits remis à Mesa à des fins d’évaluation