Servicios de prueba de indicadores biológicos

para las industrias farmacéuticas y de dispositivos médicos

Inoculación de suspensión de esporas

 

Mesa Labs ofrece pruebas de valor D por vapor y EtO o de supervivencia/muerte en BIER vessels (resistómetros) con tecnología de punta. Los procedimientos de valor D utilizados siguen las normas USP/ISO y pueden obtenerse mediante el método Spearman Karber (fracción negativa), Curva del sobreviviente (enumeración directa) o con Stumbo-Murphy-Cochran. Mesa Labs puede inocular y realizar análisis de valor D en elementos pequeños (ej. cupones o tapones) o podemos verificar la declaración de un competidor para valor D, valor Z y población. Servicios de identificación por aislamiento disponibles para la mayoría de las muestras aeróbicas.

Nuestros servicios

Pruebas de indicadores químicos

  • Pruebas de declaraciones en las etiquetas
  • Desarrollo de productos

Indicadores biológicos comerciales

  • Certificado de verificación de análisis
  • Cultivo de IB
  • Determinación de poblaciones
  • Pruebas de identificación/pureza
  • Pruebas de valor D (vapor, EtO, calor seco, H2O2)
  • Pruebas de valor Z
  • Verificación de supervivencia/muerte

Desarrollo de IB personalizados

  • Llenado de ampollas para IB autocontenidos
  • Desarrollo de IB para proceso de esterilización novel
  • Inoculación de sustrato provisto por el cliente
  • Caracterización de la población y resistencia

Desarrollo de lotes personalizados

  • Pruebas de crecimiento y caracterización de aislamiento ambiental
  • Producción de lotes por contrato (bacterias no patógenas formadoras de esporas)

Drogas controladas

  • Certificado de la DEA para pruebas en narcóticos, estimulantes y depresores (Anexos 2, 2N, 3, 3N, 4, 5)

Pruebas en autoclave por vapor

  • Mapeo de temperaturas
  • Calibración
  • Desarrollo en ciclos

Estudios de exposición a la esterilización y cultivos

Los estudios de exposición y cultivos generalmente se realizan sobre indicadores químicos y biológicos para el óxido de etileno, calor seco, vapor, y vapor de peróxido de hidrógeno. El producto a prueba se expone, cultiva, y los resultados se registran de acuerdo al protocolo.

Servicios adicionales

Nuestro laboratorio de pruebas trabajará gustosamente con usted para desarrollar un programa de pruebas adecuado específicamente a las necesidades de su empresa. Para consultar acerca de nuestras capacidades de servicio y precios, póngase en contacto con nosotros.

Los procedimientos de valor D usados siguen las normas USP/ISO y pueden obtenerse mediante el método Spearman Karber (fracción negativa), Curva del sobreviviente (enumeración directa) o con Stumbo-Murphy-Cochran.