Apex-Bioindikatoren | Biological Indicators

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Apex-Bioindikator-Produkte wurden speziell für die Arzneimittel-, Lebensmittel- und Medizinprodukteindustrie, die H2O2-Dampf-Sterilisationen nutzen, entwickelt. Das Edelstahl-Trägermaterial wurde zum Einsatz mit heutigen Isolator- und Füllanlagen-Anwendungen entwickelt.

Ob Edelstahlscheiben/-bänder oder Sporensuspensionen – Apex-BI-Produkte bieten die ideale Lösung zur Überwachung von Wasserstoffperoxid-Sterilisationen.

Die Apex-Reihe von Bioindikatoren wurde speziell entworfen, um die einzigartigen Bedürfnisse der Medizinprodukte- und Arzneimittelindustrie zu erfüllen. Die Bezeichnung Apex wird seit langem mit Qualität und Einfallsreichtum verbunden, und Mesa hat diese Aspekte in seine Reihe der Apex-Bioindikatoren aufgenommen.

Edelstahlträger Grad 304 sind nicht saugend – keine H₂0₂-Rückstände
Der dünne Träger (0,008″ Dicke) erwärmt und kühlt sich schnell mit den Variationen in der Kammer ab
Mindestens 1,0 x 10⁶ Sporen pro Träger

Produkte und Dienstleistungen für gasförmige Wasserstoffperoxid-Systeme

Apex-Scheiben

Verpackt in Tyvek/Tyvek^®
Die Scheiben messen 0,5″ im Durchmesser und haben eine Dicke von 0,008″
Verfügbar mit Referenznr. 12980, Nr. 7953 oder Nr. 9372 (B. atrophaeus)
In Tyvek^® verpackte Indikatoren haben Perforationen zum Aufhängen und ein Daumenloch zum Aufreißen

Verwendung von BIs in Dreifach-Zyklen für VHP-Prozesse

Aufgrund der eingeschränkten Durchdringungsfähigkeit von VHP (Wasserstoffperoxiddampf) kann das Vorhandensein von Schmutz unter den Sporen dazu führen, dass Sporen die VHP-Aussetzung überleben, wenn eigentlich eine Abtötung zu erwarten wäre. Dieses Konzept wird in verschiedenen Publikationen auch als ‘‘bösartiger BI’’ bezeichnet. Um dem proaktiv zu begegnen, schlagen Mesa und andere Anbieter dieser Branche die Verwendung von dreifachen BIs vor. Um mehr zu erfahren, lesen Sie bitte unsere Broschüre zu dreifachen Apex-BIs oder lesen Sie unseren Spore News-Artikel zu diesem Thema.

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Apex-Bänder

Abmessung der blanken Edelstahlbänder (0,25″ x 2,75″)
An einem Ende beimpft
Verfügbar mit Referenznr. 12980 oder Nr. 7953
Komfortable Größe und Flexibilität

Eigenschaften des Tri-Scale-BIs (Nachbestellnr. LOG-456):

Dank der Edelstahlträger-Basis Grad 304 treten keine Probleme mit Rückständen auf
Eine komfortable Tyvek/Tyvek^®-Packung; drei Populationen von G. stearothermophilus
Drei Träger, die jeweils mit >1×10⁴-, >1×10⁵– and >1×10⁶-Sporen beimpft und in getrennten Fächern versiegelt werden
Daumenloch zum Aufreißen, perforiert zum Aufhängen

Einsatz

Erster Funktionstest oder Validierung neuer Gehäuse oder Füllanlagen
Bewertung großer oder einzigartig konfigurierter Gehäuse
Studium von Systemen mit unbekannter Gasverteilungsdynamik
Validierungen von Gehäusen mit mehreren Beladungskonfigurationen
Routinemäßige Überwachung oder Identifikation von Worst-Case-Positionen in Gehäusen

Allgemeine Methode

Positionieren Sie Tri-Scale-BIs an ausgewählten Orten im gesamten Testgehäuse
Führen Sie eine Aussetzung durch, die schätzungsweise nahe dem Log 6-Reduktionspunkt ist
Holen Sie die Tri-Scale BIs zurück, kultivieren Sie sie und überwachen Sie den Auswuchs
Basierend auf den Auswuchsmustern identifizieren Sie den/die Worst-Case-Position(en) im Gehäuse
Verwenden Sie gebrochene Auswuchsergebnisse zur Kalkulation eines möglichen Log 6-Reduktionszyklus
(Eine Position z. B., an der die 1×10⁵– und 1×10⁶-Träger wuchsen, hatten ein adäquates Sterilisationsmittel zur Abtötung von 1×10⁴ Sporen, aber nicht 1×10⁵ Sporen. Daher ist für diese Position ein längerer Zyklus erforderlich, um eine Sterilisation sicherzustellen.