De quelle manière Mesa calcule-t-elle la valeur des populations de spores qui est inscrite sur les Certificat d'analyses?

La population de spores sur le certificat d’analyse est présentée comme étant la population par unité (indicateur biologique) ayant subi le traitement thermique, à l’exception des suspensions de spores lesquelles sont présentées pour un volume de 0,1 ml. Chaque produit possède une méthode d’évaluation des populations spécifique recommandée. Suivez le lien ci-dessous pour avoir accès aux procédures d’analyse des populations pour chaque produit Mesa Labs.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

J'ai accidentellement laissé mes ampoules hors du réfrigérateur pendant la nuit. Est-ce qu'elles sont encore bonnes ou dois-je les jeter?

Le Geobacillus stearothermophilus, que contient les ampoules liquides d’indicateurs biologiques Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore and ProAmp), peut se développer dans une plage de températures comprises entre 40 et 70ᵒC, il ne peut donc pas se développer à la température de la pièce. Si les ampoules sont encore violettes et qu’elles n’ont pas passé au jaune, il ne devrait pas y avoir de problème. Si les ampoules ont été exposées à des températures supérieures à 40ᵒC, les spores pourraient commencer à germer et ainsi perdre leur résistance thermique.

Je dois stériliser un composé pharmaceutique liquide. Je compte utiliser un IB contenant le Bacillus subtilis « 5230 » pour contrôler mon cycle de vapeur à basse température. Est-ce que les agences de réglementation considèrent que ce choix d'IB est approprié?

L’organisme généralement utilisé pour le contrôle de la prolifération d’organismes lors des cycles de stérilisation est le Geobacillus stearothermophilus. Par contre, ce bacille peut être trop résistant pour des protocoles de stérilisation à basse température. Les IB conçus avec le Bacillus sutilis « 5230 » sont acceptables mais vous devrez disposer de données qui démontrent que la réduction des capacités thermiques du Bacillus subtilis « 5230 » représenteront un défi adéquat pour votre procédé de stérilisation comparativement à la résistance de la charge microbienne du produit. Par exemple, si la charge microbienne du produit arrive à « survivre » aux spores de l’IB, celui-ci n’est pas approprié. Dans de tels cas, un test de charge microbienne devra être effectué pour identifier et documenter la résistance de la charge microbienne du produit et comparer les résultats obtenus à la résistance de l’IB. Pour plus d’informations, veuillez consulter le Spore News Volume 1, Numéro 2 ainsi que le Spore News Volume 1, Numéro 3 en cliquant sur les liens suivants.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

Je dois stériliser un produit à la vapeur mais il n'est pas thermostable. Les IB à base de Geobacillus stearothermophilus sont trop résistants. Existe-t-il une autre option d'IB pour contrôler mon exposition de vapeur à basse température?

Le Bacillus subtilis « 5230 » est un bacille sporulé dont la résistance à la vapeur est inférieure à celle du Geobacillus stearothermophilus. L’utilisation de cet organisme est reconnu par la norme ISO 11138-3:2006. Mesa produit des bandes, des suspensions et le SterilAmp en utilisant cet organisme pour les consommateurs qui doivent traiter des produits qui sont sensibles à la chaleur.

Les IB conçus avec le Bacillus sutilis « 5230 » sont acceptables mais vous devrez disposer de données qui démontrent que la réduction des capacités thermiques du Bacillus subtilis « 5230 » représenteront un défi adéquat pour votre procédé de stérilisation comparativement à la résistance de la charge microbienne du produit. Par exemple, si la charge microbienne du produit arrive à « survivre » aux spores de l’IB, celui-ci n’est pas approprié. Dans de tels cas, un test de charge microbienne devra être effectué pour identifier et documenter la résistance de la charge microbienne du produit et comparer les résultats obtenus à la résistance de l’IB. Pour plus d’informations, veuillez consulter le Spore News Volume 1, Numéro 2 ainsi que le Spore News Volume 1, Numéro 3 en cliquant sur les liens suivants.

 

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

J'ai besoin de valider la stérilisation d'un système de conduites de vapeur. Quel type d'indicateur biologique devrais-je utiliser et comment dois-je faire pour bien installer les IB à différents endroits du système?

L’indicateur biologique EZTest Steam est parfaitement indiqué pour ce genre d’applications. Nous disposons aussi d’une gamme de joints spécialement conçus pour maintenir l’IB en place de manière sécuritaire. Pour plus d’informations au sujet des efforts de validation des procédés de stérilisation sur place, veuillez lire notre infolettre Spore News Volume 3, Numéro 4 en cliquant sur le lien suivant. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V3-N4-Rick-SIP-problems-and-solution.pdf

Je dois inclure la vérification du libellé de l'étiquette de population de spores à notre prochaine inspection. Quels aspects de ce test dois-je connaître pour assurer le succès de ma procédure de vérification?

Lorsque l’on essaie de vérifier ou de reproduire les données de quelqu’un d’autre, la règle numéro 1 est d’éliminer toutes les sources de variation possibles. Essentiellement, vous devez exécuter le test de la manière qui s’approche le plus des conditions dans lesquelles il a été effectué pour obtenir les données d’origine. Suivez le lien ci-dessous pour accéder aux procédures d’analyse de populations de chacun des produits Mesa Labs.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

 

Pour des informations supplémentaires, veuillez lire nos infolettres Spore News Volume 4, Numéro 6 et Volume 10, Numéro 2 en cliquant sur les liens suivants.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N6-Garrett-Verification-Testing-With-Different-Media-is-a-Waste-of-Time.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

J'ai lu dans le texte de la norme ISO 14161 que la résistance de la suspension de spores que j'ai acheté pourrait être altérée si je l'utilise pour inoculer mes produits. Pouvez-vous m'expliquer pourquoi la résistance des spores est-elle modifiée?

La résistance des spores n’a pas été modifiée; c’est plutôt les conditions d’application du test qui ont été altérées. Pour mesurer la valeur D, les spores doivent être placées sur un matériau de support. Ensemble, les spores et le matériau forment un système. Si quelqu’un change le matériau de support utilisé, le système est modifié et la mesure de la résistance le sera elle aussi. Pour une explication plus détaillée, veuillez consulter le Spore News Volume 5,Numéro 1 en cliquant sur le lien suivant.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V5-N1-John-Spores-Do-Not-Have-an-Intrinsic-D-value.pdf

Est-ce que je risque de contaminer mon environnement si je transporte des indicateurs biologiques dans des zones propres?

Les spores bactériennes utilisées pour inoculer les indicateurs biologiques de Mesa Labs sont non-pathogènes et naturellement présentes dans les bactéries du sol. Ils s’en trouvent probablement déjà dans votre installation puisqu’on en retrouve aussi sur les semelles des souliers et sur les vêtements des gens qui circulent dans votre site, ainsi qu’en raison de l’activité humaine qui se déroule quotidiennement dans vos installations. Les spores bactériennes sont probablement présentes en plus grande concentration que pourraient l’être celles qui sont présentes sur les personnes qui fréquentent vos installations, mais cette situation ne devrait représenter aucun problème si votre organisation utilise les Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la manipulation aseptique. Pour plus d’informations consultez le Spore News Volume 4, Numéro 5 en cliquant sur le lien suivant.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N5-John-Will-BI-Spores-Contaminate-My-Production-Environment.pdf

Est-ce que tous les produits Mesa ont reçu l'approbation 510(K) de la FDA?

Non. Pour des fins de réglementation la FDA a divisé les indicateurs biologiques en deux catégories distinctes. Les indicateurs biologiques qui sont produits pour la vente auprès des établissements de santé sont considérés comme des dispositifs médicaux de Classe II. TOUS les produits Mesa vendus aux établissements de santé ont reçus l’approbation 510(k) de la part de la FDA.

Les indicateurs biologiques vendus aux fabricants d’équipements médicaux ou pharmaceutiques stériles sont classés en tant que composants de fabrication et non pas comme dispositifs médicaux. Ainsi, les produits vendus exclusivement aux fabricants de produits stériles régis par la FDA ne sont PAS soumis au processus d’approbation régis par la règle 510(k). Pour les composants de fabrication, ce sont nos consommateurs industriels qui doivent s’assurer que nos indicateurs biologiques respectent les BPF et que Mesa met en place un système acceptable de contrôle de la qualité. Mesa a été contrôlée par des douzaines de fabricants de dispositifs pharmaceutiques et médicaux qui ont reconnu qu’elle a mis en place des systèmes acceptables de contrôle de la qualité.

À quelles températures Mesa effectue-t-elle des études de valeur D sur le système EZTest de stérilisation à la vapeur?

Mesa Labs effectue des tests de valeur D sur les produits EZTest de stérilisation à la vapeur pour des températures de 121C, 124C, 127C, 132C, 134C et 135C. Le certificat d’analyse répertorie les valeurs D pour les températures de 121C, 132C, 134C et 135C. La valeur Z répertoriée sur le certificat d’analyse est calculée en utilisant les valeurs D à 121C, 124C et 127C pour respecter l’exigence de la norme ISO 11138 qui requiert l’utilisation de trois valeurs D entre 110C et 130C pour le calcul de la valeur Z.

À quelles températures Mesa effectue-elle des études de valeur D sur les bandes de spores de stérilisation à la vapeur?

Mesa Labs effetue des test de valeur D sur les bandes Mesa pour stérilisation à la vapeur, fabriquées à son installation de Bozeman, à des températures de 121C, 124C, 127C, et extrapole ensuite la valeur D obtenue à 134C. Le certificat d’analyse répertorie la valeur D à 121C et l’extrapole pour 134C. La valeur Z répertoriée sur le Certificat d’analyse est calculée en utilisant les valeurs D à 121C, 124C et 127C conformément aux exigences de la norme ISO 11138 qui requiert l’utilisation de trois valeurs D entre 110C et 130C pour le calcul de la valeur Z.

Mesa Labs effectue des tests de valeur D sur les bandes de spores pour stérilisation à la vapeur à son installation de Omaha à 118C, 121C et 124C et extrapole ensuite la valeur D obtenue à 132C. Le Certificat d’analyse répertorie la valeur D à 121C et la valeur extrapolée à 132C. La valeur Z réportériée sur le Certificat d’analyse est calculée en utilisant les valeurs D à 118C, 121C et 124C conformément aux exigences ce la norme ISO 11138 qui requiert l’utilisation de trois valeurs D entre 110C et 130C pour le calcul de la valeur Z.

Est-ce que je peux briser la partie supérieure de la MagnaAmp et verser le liquide pour effectuer le décompte des spores viables?

Il est très difficile de verser ou d’aspirer à la pipette tout le contenu de l’ampoule MagnaAmp. Il est aussi très difficile de rincer toutes les spores qui adhèrent à l’intérieur de l’ampoule. Le mieux est de placer les ampoules dans un flacon Wheaton de 250 ml ou tout autre récipient Pyrex. Écrasez l’ampoule à l’aide d’une tige en acier inoxydable. Ceci permet d’emprisonner tout le milieu et de rincer l’intérieur des surfaces de verre. Cliquez sur le lien ci-dessous afin de voir les instructions pour l’analyse des populations avec MagnaAmp.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/02/TR-019-v1.pdf

 

Pour des informations supplémentaires, veuillez lire le Spore News Volume 10, Numéro 2 en cliquant sur le lien suivant. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

Est-ce que je peux utiliser le SterilAmp et le MagnaAmp pour le contrôle de la stérilisation de charges qui ne sont pas liquides?

NON. Il y trois variables critiques dans un cycle de stérilisation à la vapeur : le temps, la température et la saturation de vapeur. Un IB liquide placé dans la chambre contrôlera le temps et la température, mais pas la saturation de vapeur.

Au fur et à mesure qu’augmente la température à l’intérieur de la chambre, la température à l’intérieur de l’IB liquide augmente elle aussi, ce qui crée par le fait même un environnement de vapeur à l’intérieur de l’IB, entraînant la destruction des spores. Il est possible que les spores situées à l’intérieur de l’IB soient détruites, mais la charge microbienne sur les éléments secs pourrait avoir survécu s’il n’y avait pas de vapeur saturée présente à l’intérieur de la chambre de stérilisation. Étant donné que l’IB liquide ne contrôle pas la vapeur saturée, les spores détruites pourraient simplement créer un faux sentiment de sécurité étant donné que dans les faits, les éléments secs ne seraient pas stériles. La vapeur saturée est 10 fois plus létale que la chaleur sèche, ce qui veut dire que le temps et la température pourraient sembler suffisants alors qu’en réalité, la durée du cycle est trop courte en raison de l’absence de vapeur saturée.

Par exemple, la stérilisation à la vapeur de charges poreuses de tissus ou de charges d’éléments durs en verre ou en métal ou des pièces de machinerie est extrêmement sensible à la présence d’air résiduel à l’intérieur de l’autoclave. Les produits SterilAmp et MagnaAmp ne sont pas sensibles à la présence d’air résiduel à l’intérieur des autoclaves. L’air va s’accumuler aux endroits les plus froids de la chambre et se trouve habituellement dans lumière des appareils ou des canalisation ou au centre des charges poreuses. Le processus de stérilisation est BEAUCOUP plus lent à l’intérieur d’une poche d’air emprisonnée que dans un environnement saturé de vapeur. Les produits SterilAmp et MagnaAmp sont seulement sensibles à la température. Étant donné qu’ils sont présentés sous la forme d’ampoules de liquide scellées, ils produisent leur propre vapeur saturée à l’intérieur de l’ampoule pour détruire les spores. On pourrait observer la destruction du contenu des ampoules scellées placées dans des poches d’air, alors que certaines des spores placées sur un matériau de support tel que le EZTest® ou des bandes de spores pourraient avoir survécu.

Est-ce que je dois utiliser un indicateur biologique (IB) avec CHAQUE charge de stérilisation ou est-il acceptable de l'utiliser sporadiquement; par exemple, est-ce qu'une fréquence d'une fois par jour ou une fois par semaine est acceptable?

Mesa Labs n’est pas en mesure de connaître les exigences spécifiques de chaque agence de réglementation partout dans le monde, il serait donc important de vérifier avec l’organisme de réglementation de votre région afin de savoir s’il existe des contraintes règlementaires sur la fréquence d’utilisation des IB. Cependant, dans le cas ou aucun IB n’est utilisé pour évaluer le rendement d’un cycle de stérilisation, le résultat sera évalué seulement selon les données physiques du cycle, c’est à dire en fonction de la libération paramétrique. Dans un procédé de stérilisation qui a été correctement validé, on peut s’attendre à ce que les IB soient détruits, mais dans le cas où des charges ne contiennent pas d’IB, la destruction biologique reste hypothétique. Une telle pratique est risquée puisqu’elle peut entraîner la libération d’une charge qui aurait été mise en quarantaine alors que l’utilisation d’un IB peut permettre de détecter des conditions biologiques que des sondes ne sont pas en mesure d’identifier. Chez Mesa Labs, nos consommateurs savent que les IB représentent la garantie d’une assurance stérilité.

Comment les DEP sont-ils utilisés?

Les dispositifs d’épreuve de procédé (DEP) sont utilisés lors de cycles de stérilisation de routine en tant que dispositif d’évaluation externe. Ils sont conçus pour aider les fabricants d’équipements médicaux et les sous-traitants de services de stérilisation à assurer avec précision et efficacité l’assurance stérilité du procédé de stérilisation à l’OE. Les DEP brevetés comprennent normalement n’importe quel type de bandes ou de disques d’indicateurs biologiques commerciaux ou des IB autonomes (IBA) contenus dans une enveloppe de protection brevetée à l’épreuve de l’OE. Vous pouvez trouver les instructions d’utilisation ici.

Veuillez consulter les normes ISO11135 et EN550 pour connaître les directives réglementaires.

Comment puis-je valider mes DEP?

Pour connaître la marche à suivre, veuillez consulter notre Guide de validation. Veuillez communiquer avec le département de soutien technique pour plus d’informations.

Quel est le degré de résistance à l'OE des DEP?

L’évaluation en laboratoire de nos différents « types » de DEP (spécifications particulières des pellicules/enveloppes polymériques) est effectuée en utilisant la méthode par fractionnement de Stumbo-Murphy-Cochran (SMC) dans la chambre d’un résistomètre d’évaluation des indicateurs biologiques (BIER). Les valeurs répertoriées sont nominales et ne devraient être utilisées qu’à des fins de comparaison et de référence. Les valeurs réelles des valeurs D varient en fonction du type d’IB et autres variabilités inhérentes aux procédés. Veuillez consulter notre Guide de sélection des DEP ou communiquer avec nous pour plus d’informations.

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Quelle est la durée de validité d'un DEP?

Selon des études effectuées en temps réel, la durée de validité des IB dans nos emballages de DEP est égale ou supérieure à la date d’expiration inscrite par le fabricant.

Est-ce que Mesa possède la certification ISO?

Oui, Mesa possède la certification ISO 9001:2000. Veuillez communiquer avec nous si vous avez des demandes spécifiques concernant la qualité de nos systèmes.

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