Wie bilanziert Mesa die Sporenpopulation auf dem Analysenzertifikat?

Die Sporenpopulation auf dem Analysenzertifikat ist die Population pro Einheit (Bioindikator) nach einem Wärmeschock mit Ausnahme der Sporensuspensionen, die pro 0,1ml bilanziert werden. Jedes Produkt hat eine speziell empfohlene Methode zur Untersuchung der Population. Folgen Sie dem nachstehenden Link, um auf die Verfahren zur Populationsuntersuchung für jedes Produkt von Mesa Labs zuzugreifen.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

Aus Versehen habe ich meine Ampullen über Nacht außerhalb des Kühlschranks gelagert. Sind sie noch in Ordnung oder sollte ich sie wegwerfen?

Geobacillus stearothermophilus, der in den flüssigen Ampullen-Bioindikatoren von Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore und ProAmp) enthalten ist, hat eine Wachstumsspanne von ca. 40 – 70ᵒC und kann daher bei Raumtemperatur nicht wachsen. Wenn die Ampullen noch violett sind und sich nicht gelb verfärbt haben, sollten sie in Ordnung sein. Wenn die Ampullen Temperaturen von mehr als 40ᵒC ausgesetzt waren, beginnen die Sporen zu keimen und verlieren ihre Hitzebeständigkeit.

Ich habe ein hitzeempfindliches, flüssiges Arzneimittel, das sterilisiert werden muss. Ich möchte BIs mit Bacillus subtilis “5230” zur Überwachung meines Niedertemperaturdampfzyklus verwenden. Werden Aufsichtsbehörden dies als zulässige BI-Wahl betrachten?

Der typische sporenbildende Organismus, der zur Überwachung von Dampfsterilisationszyklen verwendet wird, ist Geobacillus stearothermophilus. Dieser Bazillus kann allerdings für den Einsatz in Niedertemperatursterilisationen zu widerstandsfähig sein. BIs, die mit Bacillus subtilis “5230” hergestellt wurden, sind zulässig, aber Sie müssen Daten bereithalten, die zeigen, dass die verringerte Resistenz von Bacillus subtilis “5230” immer noch eine adäquate Herausforderung für Ihr Sterilisationsverfahren darstellt, wenn er mit der Resistenz der Keimbelastung (bioburden) des Produkts verglichen wird. Wenn die Keimbelastung Ihres Produkts z. B. in der Lage ist, die Sporen im BI zu “überleben”, ist der spezielle BI nicht geeignet. In solchen Fällen muss eine Keimbelastungsprüfung durchgeführt werden, um die Resistenz der Keimbelastung des Produkts zu identifizieren und zu dokumentieren und die Ergebnisse mit der BI-Resistenz zu vergleichen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 1, Ausgabe 2 und die Spore News, Jahrgang 1, Ausgabe 3, unter folgenden Links.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

Ich habe ein Produkt, das sterilisiert werden muss, aber nicht hitzebeständig ist. BIs mit Geobacillus stearothermophilus sind zu widerstandsfähig. Gibt es eine andere BI-Option, um meine Niedertemperaturdampf-Exposition zu überwachen?

Bacillus subtilis “5230” ist ein sporenbildender Bazillus, der eine niedrigere Resistenz gegenüber Dampf hat als Geobacillus stearothermophilus. Die Verwendung dieses Organismus wurde in ISO 11138-3:2006 anerkannt. Mesa fertigt Streifen, SterilAmp und Suspensionen, die diesen Organismus verwenden und für Kunden mit hitzeempfindlichen Produkten geeignet sind.

BIs, die mit Bacillus subtilis “5230” hergestellt wurden, sind zulässig, aber Sie müssen Daten bereithalten, die zeigen, dass die verringerte Resistenz von Bacillus subtilis “5230” immer noch eine adäquate Herausforderung für Ihr Sterilisationsverfahren darstellt, wenn er mit der Resistenz der Keimbelastung (bioburden) des Produkts verglichen wird. Wenn die Keimbelastung Ihres Produkts z. B. in der Lage ist, die Sporen im BI zu “überleben”, ist der spezielle BI nicht geeignet. In solchen Fällen muss eine Keimbelastungsprüfung durchgeführt werden, um die Resistenz der Keimbelastung des Produkts zu identifizieren und zu dokumentieren und die Ergebnisse mit der BI-Resistenz zu vergleichen. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 1, Ausgabe 2 und die Spore News, Jahrgang 1, Ausgabe 3, unter folgenden Links.

 

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

Ich muss die Sterilisation eines Dampfrohrleitungssystems validieren. Welche Art Bioindikator sollte ich verwenden, und wie kann ich die BIs an verschiedenen Positionen sichern?

Der Bioindikator EZTest Dampf ist für Anwendungen wie diese perfekt geeignet. Wir verfügen auch über eine Palette speziell gefertigter Dichtungen, die den BI sicher am Platz halten. Für zusätzliche Informationen zu Sterilization in Place-(SIP)-Validierungen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 3, Ausgabe 4 unter folgendem Link. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V3-N4-Rick-SIP-problems-and-solution.pdf

Ich muss einen Etikettenangabe zur Population als Teil unserer Wareneingangsprüfung verifizieren. Welche Aspekte dieser Prüfung muss ich kennen, um die besten Möglichkeiten für eine erfolgreiche Verifizierung bereitzustellen?

Wenn Sie versuchen, die Daten anderer zu prüfen oder zu duplizieren, ist die wichtigste Regel, dass Sie so viele potenzielle Quellen für Variationen wie möglich beseitigen. Im Wesentlichen müssen Sie die Prüfung auf eine Weise durchführen, die der Art, wie die ursprünglichen Daten erhalten wurden, so nahe wie möglich kommt. Folgen Sie dem nachstehenden Link, um auf die Verfahren zur Populationsuntersuchung für jedes Produkt von Mesa Labs zuzugreifen.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

 

Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 4, Ausgabe 6, und die Spore News, Jahrgang 10, Ausgabe 2, unter folgenden Links.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N6-Garrett-Verification-Testing-With-Different-Media-is-a-Waste-of-Time.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

Ich las in ISO 14161, dass sich die Widerstandsfähigkeit für die Sporensuspension, die ich erworben habe, ändern kann, wenn ich sie zur Impfung meiner Produkte verwende. Können Sie erklären, warum die Sporen ihre Widerstandsfähigkeit ändern?

Die Sporen haben ihre Resistenz nicht geändert, sondern die Testbedingungen wurden geändert. Zur Messung des D-Werts müssen die Sporen auf einem Trägermaterial positioniert werden. Zusammen bilden die Sporen und der Träger ein System. Wenn das verwendete Trägermaterial geändert wird, ändert sich das System, und die gemessene Resistenz wird ebenfalls beeinflusst. Bitte lesen Sie die Spore News, Jahrgang 5, Ausgabe 1, unter folgendem Link für eine ausführliche Diskussion.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V5-N1-John-Spores-Do-Not-Have-an-Intrinsic-D-value.pdf

Kann ich meine Umgebung durch den Transport von Bioindikatoren in Reinbereiche verunreinigen?

Die Bakteriensporen, die verwendet werden, um die Bioindikatoren von Mesa Labs zu impfen, sind apathogene, natürlich vorkommende Bodenbakterien, die in einer Einrichtung eventuell bereits vorhanden sind, weil sie von Menschen mit verschmutzten Schuhen und Kleidung hereingetragen werden. Auch durch die menschliche Nutzung der Einrichtung können sie eingeschleppt werden. Die Bakteriensporen der Bioindikatoren liegen eventuell in höherer Konzentration als bei der Einschleppung durch Menschen vor, aber das stellt in einer Einrichtung, die gemäß der Guten Laborpraxis (GLP) arbeitet, kein Problem dar. Für zusätzliche Informationen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 4, Ausgabe 5, unter folgendem Link.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N5-John-Will-BI-Spores-Contaminate-My-Production-Environment.pdf

Sind alle Produkte von Mesa gemäß dem Feststellungsverfahren 510(k) der FDA registriert?

Nein. Die FDA hat Bioindikatoren für regulatorische Prozesse in zwei verschiedene Bereiche unterteilt. Bioindikatoren, die dem Verkauf an Gesundheitsdienstleister dienen, sind Medizingeräte der Klasse II. ALLE Produkte von Mesa, die an Gesundheitsdienstleister verkauft werden, erhielten eine Marktzulassung durch das Feststellungsverfahren 510(k) der FDA.

Bioindikatoren, die an Hersteller von Arzneimitteln oder sterilen Medizingeräten verkauft werden, werden als Fertigungskomponenten und nicht als Medizingeräte klassifiziert. Daher benötigen Produkte, die ausschließlich an Hersteller steriler Produkte, die von der FDA reguliert werden, verkauft werden, KEINE Genehmigung durch das 510(k)-Verfahren der FDA. Bei Fertigungskomponenten liegt es in der Verantwortung unserer Industriekunden sicherzustellen, dass unsere Bioindikatoren die GMP-Anforderungen erfüllen, und dass Mesa über ein zulässiges Qualitätssystem verfügt. Mesa wurde von Dutzenden Herstellern von Arzneimitteln und Medizingeräten geprüft, und es wurde festgestellt, dass wir über ein zulässiges Qualitätssystemprogramm verfügen.

Bei welchen Temperaturen führt Mesa D-Wert-Studien am EZTest Dampf durch?

Mesa Labs führt D-Wert-Prüfungen am EZTest Dampf bei 121C, 124C, 127C, 132C, 134C und 135C durch. Das Analysenzertifikat listet die D-Werte bei 121C, 132C, 134C und 135C auf. Der auf dem Analysenzertifikat aufgelistete z-Wert wird mithilfe der D-Werte bei 121C, 124C und 127C gemäß ISO 11138-Anforderungen zur Verwendung dreier D-Werte zwischen 110C und 130C zur Ermittlung eines z-Werts berechnet.

Bei welchen Temperaturen führt Mesa D-Wert-Studien für Sporenstreifen für Dampf durch?

Mesa Labs führt D-Wert-Prüfungen an MesaStrips für Dampf, die in der Fertigungseinrichtung in Bozeman hergestellt werden, bei 121C, 124C und 127C durch und extrapoliert dann den D-Wert bei 134C. Das Analysenzertifikat listet den D-Wert bei 121C und den extrapolierten D-Wert bei 134C auf. Der auf dem Analysenzertifikat aufgelistete z-Wert wird mithilfe der D-Werte bei 121C, 124C und 127C gemäß ISO 11138-Anforderung nach der Verwendung dreier D-Werte zwischen 110C und 130C zur Ermittlung eines z-Werts berechnet.

Mesa Labs führt D-Wert-Prüfungen an Sporenstreifen für Dampf, die in der Fertigungseinrichtung in Omaha hergestellt werden, bei 121C, 124C und 127C durch und extrapoliert dann den D-Wert bei 134C. Das Analysenzertifikat listet den D-Wert bei 121C und den extrapolierten D-Wert bei 134C auf. Der auf dem Analysenzertifikat aufgelistete z-Wert wird mithilfe der D-Werte bei 121C, 124C und 127C gemäß ISO 11138-Anforderung zur Verwendung dreier D-Werte zwischen 110C und 130C zur Ermittlung eines z-Werts berechnet.

Kann ich den oberen Teil der MagnaAmp abbrechen und die Flüssigkeit ausgießen, um die Zählung der lebensfähigen Sporen durchzuführen?

Es ist sehr schwierig, die gesamte Flüssigkeit aus der MagnaAmp-Ampulle auszugießen oder zu pipettieren. Es ist auch sehr schwierig, alle Sporen von der gläsernen Innenseite der Ampulle zu spülen. Der beste Platz für die Ampullen ist in einem 250ml-Wheaton- oder Pyrex-Behälter. Zerbrechen Sie die Ampulle mit einem sterilen Edelstahlstab. Dadurch kann das gesamte Medium erfasst und von der gläsernen Innenseite der Ampulle entfernt werden. Folgen Sie bitte dem nachstehenden Link bezüglich der Anweisungen zur Populationsuntersuchung bei MagnaAmp.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/02/TR-019-v1.pdf

 

Für zusätzliche Informationen lesen Sie bitte die Spore News, Jahrgang 10, Ausgabe 2, unter folgendem Link. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

Kann ich SterilAmp und MagnaAmp zur Überwachung von Dampfsterilisationsprozessen, die keine Verfahren zur Sterilisation von Flüssigkeiten sind, verwenden?

NEIN. Es gibt drei wichtige Variablen im Dampfsterilisationszyklus, das sind Zeit, Temperatur und Sattdampf. Bei einem flüssigen BI, der in der Kammer positioniert wird, werden nur Zeit und Temperatur, nicht aber Sattdampf überwacht.

Wenn die Temperatur in der Kammer steigt, steigt auch die Temperatur im flüssigen BI, der dann wiederum eine Dampfumgebung im BI erschafft und möglicherweise die Sporen abtötet. So können Sporen im BI abgetötet werden, während die Keimbelastung auf den Trockengütern eventuell nicht abgetötet wird, wenn in der Sterilisationskammer kein Sattdampf vorhanden war. Da der flüssige BI Sattdampf nicht überwacht, erschaffen die toten Sporen möglicherweise eine falsches Sicherheitsgefühl, während die Trockengüter in Wahrheit nicht steril sind. Sattdampf ist etwa 10 Mal tödlicher als Trockenhitze, daher können Zeit und Temperatur als ausreichend erscheinen, aber in Wahrheit ist der Zyklus nicht ausreichend, weil kein Sattdampf vorhanden ist.

Die Dampfsterilisation poröser Beladungen wie Textilien, Gebrauchsgütern aus Glas, Metallinstrumenten oder Maschinenteilen ist extrem empfindlich gegenüber dem Vorhandensein von Restluft im Autoklav. SterilAmp und MagnaAmp hingegen sind gegenüber dem Vorhandensein von Restluft im Autoklav nicht empfindlich. Luft sammelt sich an der kühlsten Stelle in der Kammer, d. h. normalerweise in Hohlräumen von Geräten oder inmitten poröser Beladungen. Im Vergleich zur Sterilisation mit Sattdampf erfolgt die Sterilisation in einer Tasche mit eingeschlossener Luft VIEL langsamer. SterilAmp und MagnaAmp reagieren nur auf Temperatur, und da es sich um versiegelte Ampullen mit Flüssigkeiten handelt, generieren sie im Inneren ihren eigenen Sattdampf, der die Sporen abtötet. Daher könnten Sporen in versiegelten Ampullen, die in Lufttaschen positioniert werden, abgetötet werden, während Sporen auf Papierträgern, z. B. EZTest® oder Sporenstreifen überlebende Sporen zeigen.

Muss ich in JEDER Sterilisationsbeladung einen Bioindikator (BI) verwenden, oder ist ein seltenerer Einsatz zulässig, z. B. einmal täglich oder einmal wöchentlich?

Mesa Labs kennt nicht die Anforderungen jeder Regierungsbehörde weltweit, daher sollten Sie mit Ihrer Regulierungsbehörde prüfen, ob es Spezifikationen oder Empfehlungen hinsichtlich der Häufigkeit der Verwendung von BIs gibt. Wenn allerdings kein BI zur Bewertung der Zyklusleistung verwendet wird, wird die Beladung lediglich auf der Basis der physikalischen Daten über den Zyklus freigegeben, d. h. es handelt sich um eine parametrische Freigabe. In einem ordnungsgemäß validierten Sterilisationsverfahren wird erwartet, dass die BIs abgetötet werden. Wenn allerdings nicht in jeder Beladung ein BI verwendet wird, wird die Annahme getroffen, dass die biologische Abtötung erzielt wurde. Das Vertrauen auf Annahmen birgt das Risiko, dass eine Beladung freigegeben wird, die bei Verwendung eines BIs unter Quarantäne gestellt worden wäre. Außerdem könnte der BI Bedingungen erfassen, die Messsonden übersehen. Wir bei Mesa Labs informieren Kunden darüber, dass BIs ihre Versicherung zur Sterilisationssicherheit sind.

Wie werden PCDs verwendet?

Prüfkörper (PCDs) werden in routinemäßigen Produktionssterilisationszyklen als externe Testpackung verwendet. Sie wurden entwickelt, um Herstellern von Medizinprodukten und Anbietern von Sterilisationsdienstleistungen bei der effizienten und präzisen Bestätigung von EO-Sterilisationssicherheit zu helfen. Patentierte PCD-Produkte bestehen namentlich aus einem Bioindikator-Streifen, einer Scheibe oder einem selbstentwickelnden BI (SCBI) in einem urheberrechtlich geschützten EO-Sperrschichtbeutel. Gebrauchsanweisungen finden Sie hier.

Bitte beziehen Sie sich hinsichtlich behördlicher Auflagen auf ISO11135 und EN550.

Wie kann ich PCDs validieren?

Für Schritt-für-Schritt-Anweisungen lesen Sie bitte unseren Validierungsleitfaden. Bitte kontaktieren Sie den technischen Support für weitere Hilfe.

Was ist die EO-Resistenz (Deo) von PCDs?

Die Laborprüfung unserer verschiedenen ‘Arten’ von PCS (speziell polymere Folien/Beutel) erfolgt mithilfe der Stumbo-Murphy-Cochran (SMC)-Fraktionsmethode in einem Biological Indicator Evaluator Resistometer-(BIER)-Behälter. Die aufgelisteten Werte sind Nennwerte und sollten nur zu Referenz- und Vergleichszwecken verwendet werden. Tatsächliche D-Werte variieren in Abhängigkeit von der Art des BIs und anderen inhärenten Prozessvariabilitäten. Bitte lesen Sie auch unsern PCD-Auswahlhilfe oder kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

.

Wie lange ist die Haltbarkeitsdauer eines PCDs?

Basierend auf Echtzeitstudien ist die Haltbarkeitsdauer von BIs in unsere PCD-Packungen gleich dem oder länger als das vom BI-Hersteller veröffentlichte Verfallsdatum.

Ist Mesa ISO-zertifiziert?

Ja, Mesa ist nach ISO 9001:2000 zertifiziert. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie spezielle Anfragen zum Qualitätssystem haben.

Haben Sie keine Antwort auf Ihre Frage gefunden?