¿Cómo informa Mesa la población de esporas en su Certificado de análisis?

La población de esporas en el Certificado de análisis se informa como la población golpeada por el calor por unidad (indicador biológico) con excepción de las suspensiones de esporas que se informan por cada 0,1 mL. Cada producto tiene un método de ensayo de población recomendado específico. Siga el enlace que aparece a continuación para acceder a los procedimientos de ensayo de poblaciones para cada producto de Mesa Labs.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

Dejé accidentalmente las ampollas afuera del refrigerador durante toda la noche. ¿Están bien o debería descartarlas?

El Geobacillus stearothermophilus, contenido en los indicadores biológicos (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore y ProAmp) de las ampollas líquidas de Mesa Labs, tiene un rango de crecimiento de aproximadamente 40 – 70ᵒC y por lo tanto no puede crecer a temperatura ambiente. Si las ampollas todavía están púrpura y no se volvieron amarillas, deberían estar bien. Si las ampollas experimentaron temperaturas mayores a 40ᵒC, entonces las esporas comenzarían a germinar y perderían su resistencia al calor.

Tengo un producto farmacéutico líquido, sensible al calor que debe esterilizarse. Deseo usar IB con Bacillus subtilis “5230” para monitorear el ciclo de vapor a baja temperatura. ¿Las agencias regulatorias considerarán esto como una opción de IB aceptable?

El organismo de formación de esporas típico utilizado para monitorear los ciclos de esterilización por vapor es el Geobacillus stearothermophilus. Este bacilo, sin embargo, puede ser demasiado resistente para usarlo en la esterilización a baja temperatura. Los IB fabricados con Bacillus subtilis “5230” son aceptables, pero aún así querrá tener datos disponibles para demostrar que las capacidades de resistencia reducidas del Bacillus subtilis “5230”  todavía representan un desafío adecuado para su proceso de esterilización cuando se lo compara con las capacidades de resistencia de la biocarga del producto. Por ejemplo, si la biocarga de su producto es capaz de “sobrevivir más que” las esporas en el IB, el IB particular en cuestión no es adecuado. En tales casos, tendrá que realizar pruebas de biocarga para identificar y documentar las capacidades de resistencia de la biocarga del producto y comparar los resultados con la resistencia del IB. Para obtener información adicional, sírvase leer Spore News Volumen 1, Número 2 y Spore News Volumen 1, Número 3 en los siguientes enlaces.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

Tengo un producto que debe esterilizarse por vapor pero no es estable al calor. Los IB con Geobacillus stearothermophilus son demasiado resistentes. ¿Existe otra opción de IB para monitorear la exposición al vapor de baja temperatura?

El bacillus subtilis “5230” es un bacilo que forma esporas que tiene una resistencia más baja al vapor que el Geobacillus stearothermophilus. El uso de este organismo está reconocido en la norma ISO 11138-3:2006. Mesa fabrica tiras, SterilAmp y suspensiones que utilizan este organismo para los clientes que tienen productos sensibles al calor.

Los IB fabricados con Bacillus subtilis “5230” son aceptables pero querrá tener datos disponibles para demostrar que las capacidades de resistencia reducida del Bacillus subtilis “5230” todavía representan un desafío adecuado al proceso de esterilización cuando se lo compara con las capacidades de resistencia de la biocarga del producto. Por ejemplo, si la biocarga de su producto es capaz de “sobrevivir más que” las esporas en el IB, el IB particular en cuestión no es adecuado. En tales casos, tendrá que realizar pruebas de biocarga para identificar y documentar las capacidades de resistencia de la biocarga del producto y comparar los resultados con la resistencia del IB. Para obtener información adicional, sírvase leer Spore News, Volumen 1, Número 2 y Spore News Volumen 1, Número 3 en los siguientes enlaces.

 

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/sporenews-v1-n2.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Sporenews-v1-n3-D-value-Studies.pdf

Necesito validar la esterilización de un sistema de tuberías de vapor. ¿Qué tipo de indicador biológico debería utilizar y cómo garantizo los IB en diversas ubicaciones?

El indicador biológico EZTest Steam se adecua perfectamente para aplicaciones como estas. También tenemos una variedad de juntas fabricadas especialmente que sostendrán al IB en su lugar de forma segura. Para obtener información adicional sobre los esfuerzos de validación para la Esterilización in situ (SIP), sírvase leer Spore News Volumen 3, Número 4 en el siguiente enlace. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V3-N4-Rick-SIP-problems-and-solution.pdf

Necesito verificar la declaración en la etiqueta de población de esporas como parte de nuestra inspección venidera. ¿Qué aspectos de esta prueba tengo que conocer para brindar mejores posibilidades de una verificación exitosa?

Cuando se trata de verificar o duplicar los datos de alguien más, la regla número 1 es eliminar la mayor cantidad de fuentes de variación potenciales que sea posible. En esencia, desea ejecutar la prueba lo más cerca posible a una manera idéntica a como se realizó para obtener los datos originales. Siga el enlace que aparece a continuación para acceder a los procedimientos de ensayo de poblaciones para cada producto de Mesa Labs.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/documents-manuals/

 

Para obtener información adicional, sírvase leer Spore News Volumen 4, Número 6 y Spore News Volumen 10, Número 2 en los siguientes enlaces.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N6-Garrett-Verification-Testing-With-Different-Media-is-a-Waste-of-Time.pdf

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

En la norma ISO 14161 leo que la resistencia para la suspensión de esporas que compré puede alterarse cuando la uso para inocular mis productos. ¿Puede explicar por qué las esporas cambian su capacidad de resistencia?

Las esporas no cambiaron su capacidad de resistencia; en realidad, lo que pasó es que se alteraron las condiciones de prueba. Para medir el valor D, las esporas deben colocarse sobre un material portador. Las esporas y el portador juntos forman un sistema. Si uno cambia el material portador utilizado, cambia el sistema y también habrá un impacto sobre la resistencia medida. Para una discusión en detalle, revise Spore News Volumen 5, Número 1 en el siguiente enlace.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V5-N1-John-Spores-Do-Not-Have-an-Intrinsic-D-value.pdf

¿Voy a contaminar el ambiente al transportar indicadores biológicos hacia áreas limpias?

Las esporas bacterianas usadas para inocular los indicadores biológicos de Mesa Labs son bacterias de suelo no patógenas, que ocurren naturalmente, que probablemente ya estaban presentes en las instalaciones debido a que la gente las transporta por medio de zapatos sucios, la ropa y el uso humano cotidiano general de las instalaciones. Las esporas bacterianas en los indicadores biológicos probablemente se encuentren en una concentración más alta que la que sería introducida por las personas pero no será un problema en instalaciones que empleen las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y manipulación aséptica. Para obtener información adicional, sírvase leer Spore News Volumen 4, Número 5 en el siguiente enlace.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/V4-N5-John-Will-BI-Spores-Contaminate-My-Production-Environment.pdf

¿Todos los productos de Mesa están registrados con el proceso de notificación 510(k) de la FDA?

No. La FDA dividió a los indicadores biológicos en dos segmentos distintos con fines regulatorios. Los indicadores biológicos que están destinados para la venta a profesionales de la atención de la salud son dispositivos médicos Clase II. A TODOS los productos de Mesa vendidos a profesionales de la atención de la salud se les concedió el derecho a ser comercializados a través del proceso de notificación 510(k) de la FDA.

Los indicadores biológicos vendidos a los fabricantes de dispositivos médicos estériles o productos farmacéuticos están clasificados como componentes de fabricación, no como dispositivos médicos. Por lo tanto, los productos vendidos exclusivamente a fabricantes de productos estériles regulados por la FDA NO requieren estar aprobados por la FDA a través del proceso 510(k). Como son componentes de fabricación, es responsabilidad de nuestros clientes industriales garantizar que nuestros indicadores biológicos cumplan con las BPF y que Mesa tenga establecido un sistema de calidad aceptable. Mesa ha sido auditada por docenas de fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos y resultó tener un programa de sistemas de calidad aceptable.

¿A qué temperaturas realiza Mesa los estudios de valor D en el vapor EZTest?

Mesa Labs realiza pruebas de valor D en vapor EZTest a 121C, 124C, 127C, 132C, 134C y 135C. El Certificado de Análisis enumera los valores D a 121C, 132C, 134C y 135C. El valor Z enumerado en el Certificado de Análisis se calcula utilizando los valores D a 121C, 124C y 127C de acuerdo al requisito de la norma ISO 11138 de utilizar tres valores D entre 110C y 130C para calcular el valor Z.

¿A qué temperaturas realiza Mesa los estudios de valor D en las tiras de esporas para vapor?

Mesa Labs realiza pruebas de valor D en las MesaStrips para vapor, fabricadas en las instalaciones de fabricación en Bozeman, a 121C, 124C, 127C, y luego extrapola el valor D a 134C. El Certificado de análisis indica el valor D a 121C y el valor D extrapolado a 134C. El valor Z indicado en el Certificado de Análisis se calcula utilizando los valores D a 121C, 124C and 127C de acuerdo al requisito de la norma ISO 11138 de usar tres valores D entre 110C y 130C para calcular el valor Z.

Mesa Labs realiza pruebas de valor D en las Tiras de esporas para vapor, fabricadas en las instalaciones de fabricación de Omaha, a 118C, 121C y 124C y luego extrapola el valor D a 132C. El Certificado de Análisis indica el valor D a 121C y el valor D extrapolado a 132C. El valor Z indicado en el Certificado de Análisis se calcula utilizando los valores D a 118C, 121C y 124C de acuerdo al requisito de la norma ISO 11138 de usar tres valores D entre 110C y 130C para calcular el valor Z.

¿Puedo romper la parte superior de las MagnaAmp y verter el líquido afuera para realizar el recuento de esporas viable?

Es muy difícil verter o extraer con la pipeta todo el líquido de la ampolla MagnaAmp. También es muy difícil enjuagar todas las esporas para quitarlas de adentro de la superficie de vidrio de la ampolla. Es mejor colocar las ampollas en un frasco de Wheaton de 250 mL u otro frasco Pyrex. Triture la ampolla con una varilla de acero inoxidable estéril. Esto permite capturar todos los medios y permite el enjuague de la parte interior de las superficies de vidrio. Siga el enlace de abajo para obtener las instrucciones del ensayo de población MagnaAmp.

http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/02/TR-019-v1.pdf

 

y para obtener información adicional, sírvase leer Spore News Volumen 10, Número 2 en el siguiente enlace. http://biologicalindicators.mesalabs.com/wp-content/uploads/sites/31/2014/03/Spore-News-Vol-10-No-2.pdf

¿Puedo usar SterilAmp y MagnaAmp para monitorear procesos de esterilización por vapor distintos de la esterilización de líquidos?

NO. En un ciclo de esterilización por vapor existen tres variables críticas: el tiempo, la temperatura y el vapor saturado. Un IB líquido colocado en la cámara sólo estará monitoreando el tiempo y la temperatura y no el vapor saturado.

A medida que se eleva la temperatura dentro de la cámara, también lo hará la temperatura dentro del IB líquido que a su vez creará un ambiente de vapor dentro del IB y posiblemente matará a las esporas. Se puede matar a las esporas dentro del IB pero no se puede matar la biocarga en los artículos secos si no hubo vapor saturado dentro de la cámara esterilizadora. Como el IB líquido no monitorea el vapor saturado, las esporas muertas pueden simplemente crear un falso sentido de seguridad porque en realidad los artículos secos quizá no estén estériles. El vapor saturado es aproximadamente 10 veces más letal que el vapor seco, entonces el tiempo y la temperatura pueden parecer suficientes pero en realidad el ciclo no es suficiente si no hay vapor saturado.

Por ejemplo, la esterilización por vapor de cargas porosas de telas o de cargas de artículos duros de vidrio o instrumentos metálicos o piezas de máquinas, es extremadamente sensible a la presencia de aire residual en el autoclave. SterilAmp y MagnaAmp no son sensibles a la presencia de aire residual en los autoclaves. El aire se acumulará en la ubicación más fría dentro de la cámara, que generalmente es el lumen (luz) de los dispositivos o en el centro de las cargas porosas. La esterilización es MUCHO más lenta en un bolsillo de aire atrapado versus el vapor saturado. SterilAmp y MagnaAmp sólo responderán a la temperatura. Como son ampollas con líquido selladas, generan su propio vapor saturado por dentro para matar las esporas. Estas ampollas selladas colocadas en bolsillos de aire podrían morirse cuando las esporas sobre portadores de papel tal como el EZTest® o las tiras de esporas demuestren sobrevivientes.

¿Necesito usar un indicador biológico (IB) en CADA carga de esterilización o es aceptable un uso menos frecuente?; por ejemplo, ¿es aceptable un enfoque de una vez por día o una vez por semana?

Mesa Labs no puede conocer los requisitos de cada organismo regulatorio alrededor del mundo, así que podría valer la pena corroborar con su organismo regulatorio para ver si tiene alguna especificación o recomendación con respecto a la frecuencia de uso del IB. Sin embargo, si no se usa un IB para evaluar el desempeño del ciclo, la carga se estará liberando sólo en base a los datos físicos disponibles sobre el ciclo, es decir, una liberación paramétrica. En un proceso de esterilización validado correctamente, la expectativa es que se maten los IB, pero si no se usa un IB en cada carga, se está realizando la presunción de que se logró una muerte biológica. El confiar en presunciones lo pone a uno en riesgo de liberar una carga que hubiese tenido que estar en cuarentena si se hubiese usado el IB y este hubiese detectado condiciones que los sondeos se pueden saltear. En Mesa Labs, les decimos a los clientes que los IB son su seguro para garantizar la esterilidad.

¿Cómo se usan los PCD?

Los dispositivos de prueba del proceso (PCD) se usan en los ciclos de esterilización de producción de rutina como un paquete de pruebas externo. Están diseñados para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y proveedores de esterilización por contrato a confirmar de manera eficiente y precisa la garantía de la esterilidad por EtO. Los productos patentados para PCD constan nominalmente de cualquier tira o disco de Indicador Biológico o IB autocontenido (IBAC), en una bolsa de barrera de EtO patentada. Las instrucciones de uso se pueden encontrar aquí.

Sírvase consultar las normas ISO11135 y EN550 para obtener las pautas regulatorias.

¿Cómo valido los PCD?

Para obtener instrucciones paso a paso, vea nuestra Guía de validación. Póngase en contacto con el Soporte Técnico para obtener asistencia adicional.

¿Qué es la resistencia al EtO (Deo) de los PCD?

Las pruebas de laboratorio de nuestros diversos ‘tipos’ de PCD (especificaciones particulares para película/bolsa polimérica) se realizan mediante la utilización del método fraccional de Stumbo-Murphy-Cochran (SMC) en un BIER vessel (Resistómetro Evaluador de Indicadores Biológicos). Los valores enumerados son nominales y sólo deberían utilizarse para referencia y comparación. Los valores D reales varían dependiendo del tipo de IB y de otras variabilidades inherentes al proceso. Sírvase revisar nuestra Guía de selección de PCD o póngase en contacto con nosotros para obtener información adicional.

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¿Cuál es la vida útil de un PCD?

En base a los estudios conducidos en tiempo real, la vida útil de los IB en nuestro envase de PCD es igual, o mayor que, la fecha de vencimiento publicada por el fabricante del IB.

¿Mesa tiene la certificación ISO?

Sí, Mesa tiene la certificación ISO 9001:2000. Por favor, póngase en contacto con nosotros si tuviese consultas específicas sobre el Sistema de Calidad.

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